吉林一藥企狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假 涉事公司致歉

疫苗生產(chǎn)商長生生物科技股份有限公司（下稱長生生物）爆出巨雷。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于長生生物子公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司（下稱長春長生）違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生開展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

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7月16日早間，長生生物發(fā)布公告稱，長春長生對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。“長春長生對此次事件的發(fā)生深表歉意。長春長生將密切跟蹤事件進(jìn)展，積極配合國家藥品監(jiān)督管理局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管部門開展后續(xù)工作，嚴(yán)格按照中國證監(jiān)會、深圳證券交易所的相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。”agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

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“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。”國家藥品監(jiān)督管理局在公告中稱。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局，收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

國家藥品監(jiān)督管理局表示，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

根據(jù)中國證券報(bào)的報(bào)道，長生生物董秘趙春志表示，凍干人用狂犬病疫苗銷售收入約占長春長生總收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗產(chǎn)品，現(xiàn)在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假具體原因還不知道，等待相關(guān)部門調(diào)查結(jié)果。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

長春長生對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

7月15日，市場傳出一份長春長生的緊急通知 ，該公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗被緊急召回。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

該通知要求各省推廣團(tuán)隊(duì)，立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用公司的狂犬疫苗；立即就地封存公司狂犬疫苗。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

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“我公司立即啟動召回程序，請各單位按召回規(guī)定給予配合。各推廣團(tuán)隊(duì)采用傳真、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。”agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

通知的簽發(fā)人顯示的是高俊芳，即長生生物的董事長、總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

7月16日早間，長生生物發(fā)布公告證實(shí)了長春長生對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

該公告顯示，目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），同時(shí)長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。“為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實(shí)施召回。根據(jù)長春長生近幾年對凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）不良反應(yīng)的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)。”agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

長生生物也表示，長春長生將嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管部門要求，積極配合監(jiān)管部門對生產(chǎn)、質(zhì)控體系開展全面自查，及時(shí)采取有效措施清除生產(chǎn)質(zhì)量隱患，認(rèn)真強(qiáng)化質(zhì)量管控。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

長生生物的99%的收入來自疫苗產(chǎn)品agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

長生生物是一家從事生物高技術(shù)產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、銷售工作的企業(yè)，主營生物制品并提供生物技術(shù)咨詢服務(wù)，2015年7月通過借殼黃海機(jī)械上市，注冊地點(diǎn)在江蘇省連云港市。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

長春長生是長生生物的全資子公司，成立于1992年，主營業(yè)務(wù)為人用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，辦公地址在吉林省長春市高新開發(fā)區(qū)。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

2017年年報(bào)顯示，長春長生目前在售凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗 （Vero細(xì)胞）、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗6種疫苗產(chǎn)品。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

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長春長生的疫苗產(chǎn)品。數(shù)據(jù)來源：2017年年報(bào)agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

作為長生生物的子公司，長春長生對母公司的凈利潤貢獻(xiàn)巨大。根據(jù)2017年年報(bào)，長春長生的營業(yè)收入為15.39億元，凈利潤為5.87億元。而長生生物在2017年?duì)I業(yè)收入為15.53億元，凈利潤為5.66億元。也就是說長生生物99%的收入來自于疫苗產(chǎn)品。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

狂犬疫苗和水痘疫苗批簽發(fā)數(shù)量已經(jīng)位居國內(nèi)第二位agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

長生生物在2017年年報(bào)中表示，在售產(chǎn)品包括一類疫苗和二類疫苗，共有6個(gè)品種，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理，所擁有的疫苗種類和銷售數(shù)量、銷售額均穩(wěn)居國內(nèi)民營疫苗企業(yè)前列，繼續(xù)保持著實(shí)力領(lǐng)先、競爭力強(qiáng)勁、影響力顯著的行業(yè)優(yōu)勢地位。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

長生生物還根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)做出進(jìn)一步的介紹：“公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。”agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

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長生生物產(chǎn)品的市場份額。數(shù)據(jù)來源：方正證券agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

基于長生生物的疫苗研發(fā)進(jìn)程和年報(bào)業(yè)績，多家證券曾發(fā)布相關(guān)研究報(bào)告，對長生生物做出“買入”的推薦。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

方正證券在2018年4月7日的研報(bào)中對長生生物做出”強(qiáng)烈推薦“，認(rèn)為其核心產(chǎn)品市場占有率靠前并呈逐步提升趨勢， 以 2017年批簽發(fā)數(shù)據(jù)為例，公司狂苗全國占比 19.70%躍居第二（2016 年排名第四），在河南、四川、江蘇、廣東等地公司市占率第一；水痘疫苗全國占比 27%排名第二，在河南、山東、廣東、四川等地銷量第一。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

針對疫苗的安全性，長春長生曾在公告中做出自我肯定，其表示：“長春長生高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，并建立了高效的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)管制度》、《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）分類診斷流程》等異常反應(yīng) 應(yīng)對機(jī)制，且在長達(dá)20多年的經(jīng)營歷史上沒有出現(xiàn)重大安全事故。”agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

曾被國家食藥監(jiān)部門點(diǎn)名通報(bào)agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

但值得關(guān)注的是，這已經(jīng)不是長春長生第一次被點(diǎn)名通報(bào)了。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹，稱在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

針對此事，長生生物曾發(fā)布公告稱，該批次25.26萬支百白破疫苗共實(shí)現(xiàn)銷售收入約83.38萬元，鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小，因此上述事項(xiàng)對公司目前生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

“該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。“對于該批次的百白破疫苗效果，長生生物如此解釋。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

截至2018年7月13日收盤，長生生物的股價(jià)為24.55元/股，公司的總市值為239億元。agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>

長生生物在7月16日的公告中表示，因暫時(shí)無法預(yù)計(jì)準(zhǔn)確的復(fù)產(chǎn)時(shí)間，此次凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）停產(chǎn)將對長春長生的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響，但對本報(bào)告期具體影響情況尚存在不確定性。“長春長生將利用多品種優(yōu)勢，將本次停產(chǎn)的經(jīng)營損失努力降低到最小程度。”agj安徽網(wǎng)庫 地方門戶新聞?wù)?/span>