416家醫(yī)療器械單位被責(zé)令限期整改

 新華社合肥11月1日電(記者 鮑曉菁)記者1日從安徽省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近期該局在檢查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有缺陷，部分使用單位的醫(yī)療器械“帶病上崗”。安徽省食藥監(jiān)局已責(zé)令上述共416家單位限期整改。SKC安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門(mén)戶新聞?wù)?/span>

　　“對(duì)患者而言，醫(yī)院的儀器、設(shè)備檢查結(jié)果是診斷的依據(jù)，然而醫(yī)院的設(shè)備、儀器或試紙‘帶病上崗’，檢查結(jié)果不一定準(zhǔn)確，就是對(duì)患者不負(fù)責(zé)任。 ”安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園介紹，該局此次檢查范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，其中698家單位合格，416家有缺陷。SKC安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門(mén)戶新聞?wù)?/span>

　　據(jù)介紹，30家被責(zé)令整改的生產(chǎn)企業(yè)主要有：合肥一凡義齒有限公司采購(gòu)記錄不完整；黃山市丹頓醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系不完整，無(wú)專職的檢驗(yàn)人員，無(wú)培訓(xùn)記錄，生產(chǎn)記錄不完整；安慶市微笑義齒加工有限責(zé)任公司未見(jiàn)倉(cāng)儲(chǔ)貨架分區(qū)標(biāo)識(shí)、設(shè)備管理制度、消毒柜操作記錄、成品消毒記錄，生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)不全，檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程不全等。SKC安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門(mén)戶新聞?wù)?/span>

　　265家經(jīng)營(yíng)企業(yè)被查出資質(zhì)審核、檢驗(yàn)記錄缺失等多種問(wèn)題，如：亳州市安健醫(yī)療器械銷售有限公司未對(duì)供貨方資質(zhì)進(jìn)行審核；宿州市邁康醫(yī)療器械銷售有限公司個(gè)別產(chǎn)品質(zhì)保協(xié)議不規(guī)范；蚌埠炬歆醫(yī)療科技有限公司未與供貨者簽署采購(gòu)協(xié)議等。SKC安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門(mén)戶新聞?wù)?/span>

　　121家醫(yī)療單位的醫(yī)療器械使用和管理也出現(xiàn)問(wèn)題。如廬江縣白山中心衛(wèi)生院未能提供隨機(jī)抽取器械供應(yīng)商資質(zhì)證件和產(chǎn)品注冊(cè)證；利辛縣佑愛(ài)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院制度不健全、記錄不完整；靈璧縣大路鄉(xiāng)衛(wèi)生院質(zhì)量管理制度不健全；界首京安骨科醫(yī)院沒(méi)有標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、部分產(chǎn)品驗(yàn)收情況驗(yàn)收人員沒(méi)有簽字；馬鞍山鋼城醫(yī)院甚至被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品資質(zhì)收集不全、體外診斷試劑過(guò)期等。SKC安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門(mén)戶新聞?wù)?/span>